本網站部分功能不支援IE瀏覽器,請使用Chrome或Edge等其它瀏覽器。
2023-07-10
如何辨別進口產品是否為醫療器材?

依醫療器材分類分級管理辦法第五條,醫療器材商或民眾得繳交費用及檢附下列資料向中央衛生主管機關函詢醫療器材分類或其他相關事項。

公告辦理天數為90天
申請費用:3500元/份。

檢附文件:
1.  醫療器材屬性管理查詢單。
2.  原廠產品說明書:包括使用方法、功能及工作原理;其非正體中文或英文版本者,應另附正體中文或英文譯本。
3.  美國、歐盟或其他國家對該函詢產品已為分類分級之參考資料;無參考資料者,免附。
4.  除前項文件、資料外,中央主管機關得視需要,要求函詢者提供其他相關文件、資料。

 

醫療器材屬性管理查詢單-新版